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办理第三类医疗器械经营许可证的程序和材料
更新时间：2022-06-07 15:12:42

我国对医疗器械许可证有严格的控制和分类，尤其是第三类医疗器械，因为这些器械直接影响患者的生命，如果没有特殊的控制，很容易发生事故。那么，申请第三类医疗器械许可需要哪些材料，要经过哪些流程呢？以下是千百顺边肖的回答。希望能帮到你。

一、第三类医疗器械经营许可证申请所需材料

1.企业名称及经营范围、注册资本及股东、出资比例、股东身份证明等。

2.医疗器械产品注册证、供应商的营业执照、许可证和授权书；

3.质量管理文件等。

4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证书、身份证明和简历；

5.办公场所和仓库符合医疗器械经营要求的证明；

6.公司章程、股东会决议等。

7.财务人员的身份证和上岗证；

8.其他相关材料。

二、第三类医疗器械经营许可证申请流程

1.申请人向有关部门提交申请材料；

2.相关部门受理申请人的申请；

3.调查实际现场，审核产品；

4.授予三种类型的医疗环许可证。

三、申请第三类医疗器械经营许可证有什么要求

1.有与其经营范围相适应的营业场所和仓库，并有特定区域的特定要求；

2.国家认可的专门从事产品经营的在职人员；

3.与产品管理相关的中专以上学历的技术人员；

4.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系。

四、第三类医疗器械经营许可证可经营范围

第三类医疗器械销售：医用电子设备、医用光学设备、仪器及内镜设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、手术室、急诊室、诊疗设备及器具；

第二类：临床实验室和分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文具、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表；

零售注射穿刺设备、医用高分子材料及制品、临床实验室及分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒灭菌设备及器具。

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