医疗器械分为哪三类？-千百顺

医疗器械分为哪三类？

更新时间：2022-06-09 16:24:05

在日常生活中，我们或多或少都会关注医疗器械，并对其有所了解。但是，我觉得大部分人对他们只是一知半解，可能并不了解详情。接下来，千百顺边肖将为您带来医疗器械的具体介绍，希望能对您有所帮助。

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其效用主要是通过物理方法获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢学获得，或者这些方法虽有涉及，但仅起辅助作用；其目的是：

(1)疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；

(2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；

(3)生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；

(4)支持或维持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

二、医疗器械分为哪三类

第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。例如大多数手术器械、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科手术椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、尿液收集袋等。

第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石术、有创内窥镜、超声刀、激光手术设备、输血器、一次性输液器、一次性无菌注射器、CT设备等。

三、审批三类医疗器械许可的条件

1.营业场所使用面积不低于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不低于25平方米(跨区、市设置的除外)；经营助听器的，营业场所使用面积不低于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积不得少于10平方米。

2.仓库使用面积不少于30平方米；一次性无菌医疗器械，仓库应当在同一建筑内，面积不得少于200平方米。

3.质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品管理相关专业，大专以上学历，或者相关专业中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械，应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书及其他相关申请条件的内审员。

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