会员登录

您的电话号码仅用于注册登录，我们采用SSL加密技术，确保您的信息安全，请放心提交。

会员注册

您的电话号码仅用于注册登录，我们采用SSL加密技术，确保您的信息安全，请放心提交。

注册 登录

手机版

手机版

微信号

微信号
深圳市千百顺投资咨询有限公司
0755-8366898813510378988

全部服务分类

 
首页 > 工商税务百科 > 前海注册百科 > 正文
办理第二类医疗器械经营许可证的程序和材料
更新时间：2022-06-10 15:59:01

在我国，有一些特殊的行业，需要特定的证书才可以开办。类似医疗器械行业，关系到人的身体问题，自然是非常严格的。那么，申请二类医疗器械许可证需要哪些材料，经过哪些流程呢？下面是千百顺边肖的回答，希望能帮到你。

一、办理二类医疗器械许可证所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 ,《医疗器械经营企业许可证》 。

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3.申请报告。

4.经营场所和仓储场所的证明文件，包括产权证明或租赁协议复印件和出租方的产权证明。

5.营业场所和仓库平面布置图。

6.拟任负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历。

7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.管理质量管理规范文件目录。

9.企业安装的产品进销存信息管理系统，打印信息管理系统主页。

10.存储设施和设备目录。

11.质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料承担法律责任的虚假承诺；

12.申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人的，企业提交《授权委托书》。

13.申请确认函《医疗器械经营企业许可证》。

二、办理二类医疗器械许可证流程

1.先去工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不得申领登记证。

2.然后去质监局办理组织机构代码证。

3.最后，在国家美国食品药品监督管理局的网站上注册一个带有组织机构代码的帐户，并在线申请。

4.网上申请需提交的电子材料《医疗器械备案申请表》，其中*为必填项。

三、办理二类医疗器械许可证条件

1.有与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具备国家认可的相关专业资格或者职称；

2.有与经营规模和业务范围相适应的相对独立的营业场所；

3.具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备；

4.应建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

5.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

千百顺(www.qichangqing.com)是集工商注册、公司变更、记账、会计审计、知识产权、资质管理为一体的互联网企业服务品牌。采用“线上线下”的服务模式，规范构建从服务器到客户端的完整流程体系，紧密结合各行业特点，深挖客户需求，依托工商、财税、知识产权等领域的专业知识，从而使整个业务流程精细化、标准化、规范化，真正为客户提供全方位的企业服务解决方案。

上一篇北京3A信用认证流程及费用
下一篇食品流通经营许可证年检流程及材料
 
感谢您对千百顺的建议或意见
×