会员登录

您的电话号码仅用于注册登录，我们采用SSL加密技术，确保您的信息安全，请放心提交。

会员注册

您的电话号码仅用于注册登录，我们采用SSL加密技术，确保您的信息安全，请放心提交。

注册 登录

手机版

手机版

微信号

微信号
深圳市千百顺投资咨询有限公司
0755-8366898813510378988

全部服务分类

 
首页 > 工商税务百科 > 前海注册百科 > 正文
三类医疗器械许可证需要查注册地�
更新时间：2022-06-13 16:22:47

第三类医疗器械是高等级医疗器械，包括：植入人体支持和维持生命的医疗器械，因此，对人体具有潜在的危险，必须严格控制其安全性和有效性。从事第三类医疗器械经营的企业，必须办理营业执照，需要现场核对地址。如果检查地址不符合要求，他们不能获得资格证书。那么，三类医疗器械的地址需要满足什么要求呢？接下来，钱百顺将为您介绍：

　　三类医疗器械许可证对地址有什么要求？

仓库地址应位于北京，产权清晰，非住宅使用，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不应小于40平方米。仓库应与办公生活区和辅助作业区隔开一定距离或有隔离措施。库区地面应平整，门窗严密，整洁有序，无积水和污染源。和非医疗器械产品要有明确的划分，不要造成混淆。如下所示：

一、经营6840临床实验室分析仪器和诊断试剂(含诊断试剂):

(一)营业场所：100平方米；(2)仓库：60m2(3)冷库：20m3。

二、经营6821医用电子仪器设备、6846人工器官植入材料、6863口腔材料、6877介入器械产品：

(一)营业场所：100平方米；(2)仓库：40m2。

3.经营6815注射穿刺设备、6845体外循环和血液处理设备、6864医用卫生材料和敷料、6865医用复合材料和胶粘剂、6866医用高分子材料及制品：

(1)营业场所：60m2(2)仓库：80m2。

四。从事6822医用光学仪器、器械、内镜设备(仅限软性隐形眼镜)零售业务的，应当设立独立专柜。提供验配服务的，营业场所30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射灯光条件。

五、其他三类医疗器械，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。六、符合下列情况之一的，经营企业可以不设立单独的仓库，但储存环境应当符合医疗器械标签和说明书的要求：

(1)仅从事医疗器械零售业务；

(2)全部委托给其他经营企业储存和配送；

(3)专业从事医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械。

　　虚拟注册地址可否满足三类医疗器械的要求？

答案是：常规用于注册公司和工作地址的地址不符合三类医疗器械核查的要求。我们建议您租赁实际的业务地址进行核实。千百顺可以提供三类医疗器械许可验证的地址。

上一篇公司出版物经营许可证注册地址有什么要求？
下一篇变更监事需全体股东签字
 
感谢您对千百顺的建议或意见
×