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二类医疗器械的备案材料和程序有哪些？
更新时间：2022-09-13 17:21:31

近年来，医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯。随着市场需求的不断增加，医疗器械销售公司的数量也在不断增加。很多刚准备入行的企业对医疗器械的相关法律法规不太了解。那么，二类医疗器械备案需要哪些材料和程序呢？接下来，钱百顺将为您介绍：

　　一、办理二类医疗器械备案所需材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件，(如公司未注册，先办理公司注册手续，待公司执照办理完毕后，再领取二类医疗器械经营企业注册证)。

2.法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历或职称复印件。

3.组织机构和部门设置说明。

4.经营范围和经营方式的说明。

5.经营场所和仓库地址的地理图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。

6.商业设施和设备目录。

7、管理质量管理体系、工作程序等文件目录。

8.代理人授权证书。

9.其他证明材料。

　　二、二类医疗器械备案申请流程

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内通过电话《补正材料通知书》发送申请人，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知申请材料的，自收到申请材料之日起受理；

4.申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业设立申请的，应当出具加盖本部门受理专用章和日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6.经审查符合要求的，作出准予发证的书面决定，并在10个工作日内发送至《医疗器械生产企业许可证》。审查不符合要求的，应当作出不予发证的书面决定并说明理由。

　　三、二类医疗器械备案注意事项

1.已注册的第二类、第三类医疗器械以及医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申请材料。

2.已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出撤销原备案的建议。

3.第二类、第三类医疗器械注册项目未依法变更销售或者使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

以上内容为“二类医疗器械备案需要哪些材料和程序？”可以，如果您还有其他疑惑，可以咨询千百顺工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。

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