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三类医疗器械的经营范围是什么？
更新时间：2022-09-16 15:19:28

三类医疗器械作为现行医疗器械分类中最危险的类别，受到相关部门的严格监督和管理。但是对于很多经营三类医疗器械的家庭来说，很多基础问题都无法完全掌握。那么，三类医疗器械的经营范围有哪些呢？如何申请三类医疗器械经营许可证？接下来，钱百顺将为您介绍：

　　一、申请三类医疗器械所需材料清单

1.营业执照和组织机构代码证复印件；

2.申请企业生产的医疗器械的注册证书和技术要求复印件；

3.法定代表人和企业负责人的身份证明复印件；

4.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证书复印件；

5.生产管理和质量检验岗位员工学历和职称清单；

6.生产场地的证明文件。有特殊生产环境要求的，还应提交设施和环境证明文件复印件；

7.主要生产设备和检验设备目录；

8.质量手册和程序文件；

9.工艺流程图；

10.代理人的授权证书；

11.其他证明材料。

　二、注册三类医疗器械公司的经营范围

第三类医疗器械销售：医用电子设备、医用光学设备、仪器及内镜设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、手术室、急诊室、诊疗设备及器具；第二类：临床实验室和分析仪器。

销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文具、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表；经贸咨询。

零售注射穿刺设备、医用高分子材料及制品、临床实验室及分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒灭菌设备及器具。

　　三、审批三类医疗器械许可的条件

1.营业场所使用面积不低于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不低于25平方米(跨区、市设置的除外)；经营助听器的，营业场所使用面积不低于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积不得少于10平方米。

2.仓库使用面积不少于30平方米；一次性无菌医疗器械，仓库应当在同一建筑内，面积不得少于200平方米。

3.质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品管理相关专业，大专以上学历，或者相关专业中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械，应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书及其他相关申请条件的内审员。

　四、第三类医疗器械有哪些

用于植入人体或维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X射线治疗设备、200mA以上的x光机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾脏、呼吸麻醉设备、一次性

以上内容为“三类医疗器械的经营范围是什么？”可以，如果您还有其他疑惑，可以咨询千百顺工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。

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