注册？医疗器械产品备案流程和需要的材料-千百顺

更新时间：2021-09-28 10:55:18

第一类医疗器械备案

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

第二类、第三类医疗器械注册

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、塘厦镇地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

申请材料

医疗器械延续注册申报资料：

1．申请表

2．证明性文件

3．关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。

4．原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5．注册证有效期内产品分析报告

6．产品检验报告

7．符合性声明

8．其他

办理方式

1．受理

申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。

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