二类医疗器械备案的流程及条件详细解读-千百顺

二类医疗器械备案的流程及条件详细解读

更新时间：2021-11-03 11:30:34

二类医疗器械经营许可证备案是今年的热点项目之一，很多医疗公司的产品都需要备案才能销售。深圳公司很多注册资本客户不是很清楚。二类医疗器械备案需要哪些条件，具体办理程序不清楚。让我们一起来看看他们。

第二类医疗器械经营许可证备案办理程序:

1.提交申请及相关材料。药监部门核查申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或驳回申请。

2.现场审计。药品监督管理部门应当指派一至三名审计人员到企业经营现场进行审计。不符合要求的，可以要求企业整改。整改后仍不符合要求的，给予不予批准的通知。

3.颁发证书。药监部门根据相关信息决定是否授予企业营业执照，并在相关网站公示企业相关信息。公示后无异议的，将通知企业取得医疗器械经营许可证。

二类医疗器械经营许可证的备案和办理要求:

(一)主要经营内容属于国家公布的第二类医疗器械产品目录的类别。

(二)具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者职称；

(三)有与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所；

(四)具有与经营范围和规模相适应的储存条件(全部委托其他医疗器械企业储存的除外)；

(五)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；

(六)具有与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意相关机构提供技术支持。

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