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千百顺小编细说：医疗器械生产许可证怎么办理
更新时间：2021-10-26 10:24:18

国家对医疗器械有严格的要求，需要在销售和储存方面进行处理。其中，医疗器械无需申请一类，第二类为备案，只有第三类为医疗器械许可证。那么，你知道如何办理医疗器械生产许可证吗？今天，钱百顺边肖将为您展示。

一、医疗器械经营许可证办理程序。

1企业应用。

2.由市局医疗器械处进行检查。

3 .市局办公室受理。

4 .局领导批准并监督。

5.市局医疗器械处进行审查并提出意见。

6.医疗器械部通知申请人，并向局办公室反馈。

7 .申请人将初审材料提交至省政务服务中心窗口。

二.处理方法/步骤。

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式三份)；

2.企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明或职称证明、任职文件复印件和工作简历；

3.工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；

4.生产现场证明文件，包括产权证书或租赁协议及承租方产权证书复印件、厂区总平面图及主要生产车间平面布置图。有清洁要求的车间应标明车间功能和人力物流趋势；

5.企业生产、技术、质量部门负责人简历，学历证书、职称证书复印件；相关专业技术人员和技术工人的登记表和证书复印件，并注明其部门和岗位；高级、中级和初级技术人员比例表；

6.拟生产产品的范围、品种及相关产品概况。产品简介至少包括产品的结构、原理和预期用途以及产品标准的描述；

7.主要生产设备和检验仪器清单；

8.生产质量管理文件目录；包括采购、深圳注册分公司验收、生产流程、产品检验、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度、企业组织机构图；

9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工艺的设备、人员和工艺参数控制的说明；

10.拟生产三类医疗器械的，应提供质量体系内审员证书复印件；

11.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检验报告和省级食品药品监督管理部门认可的检验机构一年内出具的合格检验报告，符合《无菌医疗器械生产管理规范》(YY 0033)；

12.申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料清单，并承诺对任何虚假承担法律责任。


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