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医疗器械经营许可证作为医疗器械经营企业必须具备的证件,设立二类医疗器械经营企业,应当向县、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,发给《医疗器械经营许可证》。下面千百顺企业管理边肖详细介绍广州地区医疗器械经营许可证注册的注意事项。
一、法定实施主体:美国食品药品监督管理局各区(县)或广州美国食品药品监督管理局直属分行。
二、法律依据:
1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)。
2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第三十一条)。
3.《医疗器械管理监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第8号,第十六条、第十九条)。
4. 《关于实施